Studie zu Pembrolizumab plus Olaparib in der Drittlinie
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Metastasiertes Prostatakarzinom
Studie zu Pembrolizumab plus Olaparib in der Drittlinie Die richtige Drittlinientherapie nach Versagen einer Next-GenerationHormontherapie und Chemotherapie beim metastasierten Prostatakarzinom soll in einer Phase-III-Studie evaluiert werden.
F
ür die Behandlung nach Versagen e iner Therapie mit einem hormonellen Wirkstoff der neuen Generation (NHA) und einer Docetaxel-basierten Chemotherapie beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) ist derzeit kein Standard etabliert. Für diese Therapiesituation liegen zudem nur wenige Daten vor. Aus einer Vorstudie des Sponsors (Keynote-365) gibt es jedoch Hinweise, dass Patienten mit dieser Indikationsstellung von einer Kombination aus Pembrolizumab (MK-3475) und Olaparib, also einem Hemmer von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) und einem Inhibitor von PARP (Poly-Adeno-
sindiphosphat-Ribose-Polymerase), profitieren könnten. Dieser Therapieansatz soll in der vorliegenden Studie (KEYLYNK010 – AP 105/19 der AUO) geprüft werden.
Studiendesign Die Patienten werden mittels einer 2:1-Randomisierung nach messbarerer Erkrankung (ja/nein) und NHA-Vortherapie (Abirateron/Enzalutamid) stratifiziert in die Studie eingebracht. In Gruppe 1 (n = 520) erhalten die Patienten eine Kombinationstherapie aus Pembrolizumab (200 mg i. v. alle drei Wochen) und Olaparib (300 mg oral zweimal täglich).
Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen Ort
Kontaktdaten
Berlin
Prof. Maria de Santis, Tel.: 030 84452575, E-Mail: [email protected]
Düsseldorf
PD Dr. Christian Arsov, Tel.: 0211 8118110, E-Mail: [email protected]
Erlangen
Prof. Goebell, Tel: 09131 8223178, E-Mail: [email protected]
Freiburg
Prof. Christian Gratzke, Tel.: 0761 27028900, E-Mail: [email protected]
Jena
Prof. Marc-Oliver Grimm, Tel.: 03641 935206, E-Mail: [email protected]
Mannheim
Prof. Philipp Nuhn, Tel.: 0621 3831588, E-Mail: [email protected]
München
Prof. Margitta Retz, Tel.: 089 41405534, E-Mail: [email protected]
Nürnberg
Dr. Marinela Augustin, Tel.: 0911 3987746, E-Mail: [email protected]
Nürtingen
Prof. Tilman Todenhöfer, Tel.: 0170 3809233, E-Mail: [email protected]
Trier
PD Dr. Andreas Neisius, Tel.: 0651 2082681, E-Mail: [email protected]
Tübingen
Prof. Arnulf Stenzl, Tel.: 07071 2986613, E-Mail: [email protected]
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In Gruppe 2 (n = 260) erhalten die atienten eine Therapie mit Abirateron P respektive Enzalutamid, in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie (auf Abirateron folgt Enzalutamid und umgekehrt). Sofern kein Abbruchkriterium auftritt, wird die Therapie über 35 Zyklen (ca. zwei Jahre) fortgesetzt.
Studienziele Hauptziel der Studie ist das Gesamtüberleben sowie radiologisches progressionsfreies Überleben. Als Nebenziele werden die Zeit bis zur Einleitung einer weiteren Anti tumortherapie oder Tod, die objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens bewertet. Weiterhin werden die Zeit
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