The Efficacy and Safety of Cilomilast in COPD
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Drugs 2008; 68 Suppl. 2: 3-57 0012-6667/08/0002-0003/$53.45/0 © 2008 Adis Data Information BV. All rights reserved.
The Efficacy and Safety of Cilomilast in COPD Stephen Rennard,1 Katharine Knobil,2 Klaus F. Rabe,3 Andrea Morris,2 Neil Schachter,4 Nicholas Locantore,2 Walter G. Canonica,5 Yuanjue Zhu6 and Frank Barnhart2 1 2 3 4 5 6
Pulmonary and Critical Care Medicine, University of Nebraska Medical Center, Omaha, Nebraska, USA GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, North Carolina, USA Leiden University Medical Centre, Leiden, the Netherlands Mount Sinai School of Medicine, New York City, New York, USA Medical University of Genoa, Genoa, Italy Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
Contents Abstract . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.1 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.2 Potential Shortcomings of Pharmacotherapy in COPD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.3 Phosphodiesterase Inhibitors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.4 Clinical Studies with Cilomilast . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2. Evidence of Anti-Inflammatory Activity of Cilomilast in Induced Sputum and Bronchial Biopsies from COPD Patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.1 Study Objectives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.2 Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.2.1 Patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.2.2 Study Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.2.3 Statistical Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.3 Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.3.1 Study Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.3.2 Prim
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