Zu Risiken und Nebenwirkungen ...
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CME 2013 • 10 (11): 7–14 DOI 10.1007/s11298-013-0367-x © Springer-Verlag 2013
Prof. Dr. Joachim Boos¹, Dr. Dirk Mentzer² ¹ Klinik für Kinder- und Jugendmedizin – Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Universitätsklinikum Münster; ² Paul Ehrlich Institut, Langen
Zu Risiken und Nebenwirkungen ... FIN: CJ1311dT gültig bis 02.12.2013 Unter Verwendung der Fortbildungs-Identifikations-Nummer (FIN) können Sie für einen begrenzten Zeitraum die Fortbildung kostenfrei nutzen. Gehen Sie hierzu auf springermedizin.de/eAkademie und geben Sie die FIN in die Suchmaske ein. Sie gelangen direkt zum gewünschten e.CME-Beitrag.
Dieser Beitrag erschien ursprünglich in der Zeitschrift Monatsschrift Kinderheilkunde 2013, 161: 851–862. Die Teilnahme an der zertifizierten Fortbildung ist nur einmal möglich.
Neues zum Thema „Pharmakovigilanz“ Zusammenfassung
Pharmakovigilanz umfasst alle Aktivitäten zu Erkennung, Bewertung, Verständnis und Verhütung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelassoziierten Problemen. Seit der freien Vermarktung von Thalidomid mit allen seinen Folgen ist die Sicherheit der Arzneimittelversorgung Gegenstand gesetzlicher Regelungen, die kontinuierlich weiterentwickelt wurden. Die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) setzt jetzt eine europäische Direktive zur Pharmakovigilanz um, die den Nebenwirkungsbegriff auf alle Aspekte der Anwendung eines Arzneimittels ausweitet und die Effektivität des Spontanmeldesystems verbessern soll. Zudem werden erhebliche Verbesserungen für die Transparenz der Verdachtsmeldungen und der behördlichen Arbeitsprozesse etabliert. Gerade für Kinder ermöglicht das Pharmakovigilanzsystem deutliche Fortschritte und neben allen Vertretern von Gesundheitsberufen sind nun auch Patienten, Betroffene und deren Angehörige bzw. die Eltern aufgefordert, ihre Erfahrungen den Überwachungsbehörden mitzuteilen.
Schlüsselwörter
Arzneimittelsicherheit – Pharmakovigilanz – Arzneimittelgesetz – Patientensicherheit – Spontanmeldesystem 11 • 2013
CME 7
Pharmakovigilanz
Ohne eine Abschätzung von Risiken und Nebenwirkungen sind rationale Therapieentscheidungen kaum möglich
Die Sicherheit eines Arzneimittels ist Voraussetzung für seine Anwendung und liegt im Interesse eines jeden behandelten Patienten. Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen tragen gerade bei Kindern und Jugendlichen zur Risikobewertung wesentlich bei. Von über 200.000 Meldungen an die britische Arzneimittelbehörde in den Jahren 2000 bis 2009 waren in über 30.000 Verdachtsmeldungen Kinder und Jugendliche betroffen [1]. Im Krankenhaus liegt in dieser Altersgruppe die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 10% und darüber [2][3]. Innerhalb der Europäischen Union (EU) zielt die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung [4] auf die breitere, versorgungsnahe Erfassung von Nebenwirkungen und Risiken und auf deren transparentere Darstellung.
Lernziele
Nach Lektüre dieses Beitrags • kennen Sie die zentralen Begriffe der Pharmakovigilanz. • kennen Sie die wesentlichen neuen oder überarbeiteten Instrumente der Arzneimittelsicherheit. • finden Sie s
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