Biosimilars
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aninger Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie, Medizinische Universität Graz
Biosimilars Stand der Dinge und Zukunftsperspektive
Die Einführung von Biologicals hat die Behandlung von systemisch-entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Bechterew, Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen revolutioniert. Seit einigen Jahren werden Biologicals in Zellkulturen biologisch hergestellt. Die mithilfe rekombinanter Gentechnologie hergestellten Eiweißmoleküle verfügen über molekularbiologisch genau definierte Angriffspunkte. Zu den biologisch hergestellten Medikamenten gehören auch das Insulin, die Knochenmarkwachstumsfaktoren und die in der Onkologie und Ophthalmologie verwendeten Antagonisten von Wachstumsfaktoren. In der Rheumatologie gibt es F TNF-Blocker (Adalimumab: Humira®, Certolizumab: Cimzia®, Etanercept: Enbrel®, Golimumab: Simponi®, Infliximab: Remicade®), F IL-1 Blocker (Anakinra: Kineret®), F IL-6 Blocker (Tocilizumab: RoActemra®), F T-Zell-Hemmer (Abatacept: Orencia®) und F B-Lymphozyten-Depletoren (Rituximab: MabThera®). Biologicals sind sehr teure Medikamente (. Abb. 1). Sie verursachen global jeweils pro Präparat und Jahr Umsätze in Milliardenhöhe. Weil dieser pharmazeutische Markt so vielversprechend ist, erscheint es den Pharmakonzernen lukrativ, nach dem Ablauf des Patentschutzes Nachahmerprodukte zu einem möglicherweise günstigeren Preis anzubieten. Biosimilars werden deshalb von sehr vielen Konzernen entwickelt. Während herkömmliche Nachahmerprodukte bei gewöhnlichen, niedermole-
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rheuma plus 1 · 2014
kularen Heilmitteln (Generika), die nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt gebracht werden, sehr oft chemisch idente Inhaltsstoffe haben, ist die Situation bei den Generika von biologischen Medikamenten schwieriger. Diese werden als Biosimilars bezeichnet, weil sie sowohl in der Struktur als auch in der Wirkung sehr ähnlich sind wie die Originalprodukte.
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Nachahmerprodukte von Biologicals heißen Biosimilars Da bedingt durch die technische Herstellungsweise Biologicals als nicht 100%ig chemisch ident gelten, nennt man die Nachahmerprodukte von Biologicals nicht Generika, sondern Biosimilars. Diese Bezeichnung darf allerdings auch nur nach strenger Qualitäts- und Wirksamkeitsprüfung und einem europäischen Zulassungsverfahren geführt werden: Fragwürdige Produkte aus Herstellungsorten in exotischen Ländern dürfen bei uns nicht auf den Markt gebracht werden. Die absolute chemische Gleichheit einer gegebenen Herstellungsserie („charge“, „batch“) ist bis auf die letzte Konfiguration nur sehr schwierig zu erfassen, da es sich um hoch molekulare Proteine handelt. So große Eiweißmoleküle unterliegen einer Sekundär- und Tertiärstrukturbildung und einer quartären Faltung. Zudem werden die biologisch hergestellten Medikamente oft von Wirbeltierzellkulturen (z. B. Zellkulturlinien aus Eierstockzellen vom chinesischen Hamster) synthetisiert, aber auch, durch Anfügung von z. B. verschiedenen Zuckerresten, nach der Synthese noch modifiziert. Die Biologicals seze
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