Biosimilars in der EU: Bestandsaufnahme und neue Herausforderungen
- PDF / 316,596 Bytes
- 8 Pages / 595 x 792 pts Page_size
- 89 Downloads / 188 Views
Bestandsaufnahme Ein Biosimilar enthält, wie alle biologischen Arzneimittel (Biologika), einen Wirkstoff, der aus einer biologischen Quelle wie Zellkulturen oder Mikroorganismen stammt. Es ist einem bereits zugelassenen biologischen Wirkstoff (dem Referenzprodukt) so annähernd identisch, dass es einem Nachbau des Referenzproduktes entspricht und vergleichbar wirksam und sicher ist [1, 2]. Biosimilars ermöglichen Patienten den kosteneffektiven Zugang zu hoch wirksamen biologischen Therapien, deren Patentschutz abgelaufen ist. Seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 hat die Europäische Union (EU) weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und diese Erfahrung [3] ist mittlerweile auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in eigenen Richtlinien berücksichtigt worden. Verglichen mit den üblicherweise kleinmolekularen Generika wird für die Marktzulassung von Biosimilars wegen ihrer molekularen Komplexität ein deutlich höherer Umfang, insbesondere hinsichtlich der physikochemischen Eigenschaften erwartet. Mittlerweile sind 54 Biosimilars mit unterschiedlichen Handelsnamen in der EU verfügbar (Stand April 2020, . Tab. 1 und 2), die 15 unterschiedliche biologische Wirkstoffe enthalten: Somatropin, Epoetin, lang-kurz wirksame Insuline, Follitropin, Filgrastim, pegyliertes Filgrastim, Enoxaparin, Teriparatid; seit
Elena Wolff-Holz1 · Dr. Martina Weise2 1 2
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen, Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel, (BfArM), Bonn, Deutschland
Biosimilars in der EU: Bestandsaufnahme und neue Herausforderungen 2013 sind auch Biosimilars von monoklonalen Antikörpern (MAk) und Fusionsproteinen wie Infliximab, Etanercept und Adalimumab, die Patienten in der Rheumatologie zugutekommen, im Markt erhältlich. Seit 2017 sind erstmals auch Biosimilars zugelassen, die therapeutisch im Bereich der Onkologie eingesetzt werden (Rituximab, Bevacizumab und Trastuzumab).
Bedeutung von klinischen Studien bei der Entwicklung eines Biosimilars Die Prinzipien, die den Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars zugrunde liegen, entsprechen konzeptionell denen, die beigrößerenÄnderungenam Herstellungsprozess von bereits zugelassenen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, durchgeführt werden müssen, siehe Richtlinie ICH Q5E der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von 2005 [4], d. h., es besteht grundsätzlich die Notwendigkeit von Vergleichbarkeitsstudien zu Qualität, Präklinik und Klinik, je nach Ausmaß der Herstellungsänderung. Eine Überprüfung der in der EU zugelassenen monoklonalen Antikörper ergab durchschnittlich 1,8 Änderungen des Herstellungsprozesses pro Produkt und Jahr. Zumeist reichten vergleichende analytische und Invitro-Funktionstests, um die unveränderte Wirksamkeit und Sicherheit des geänderten Biologikums zu zeigen. Klinische Studien waren dafür nur selten notwendig [5]. Dagegen wird bei der Etablierung der Biosimilarität mindestens eine verglei-
chende Pharmakokinetik(PK)-Studie und in der Regel ei
Data Loading...
