Biosimilars in der Gastroenterologie
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Clemens Dejaco1 · Gottfried Novacek1 · Thomas Haas2 · Harry Fuchssteiner3 · Alexander Moschen4 · Christoph Högenauer5 · Wolfgang Petritsch5 1
© Der/die Autor(en) 2019
Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinik für Innere Medizin III, AKH Wien, Medizinische Universität Wien, Wien, Österreich
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Ordination, Darmpraxis, Salzburg, Österreich Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Innere Medizin IV, Ordensklinikum Linz, Linz, Österreich 4 Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck, Österreich 5 Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinik für Innere Medizin, Medizinische Universität Graz, Graz, Österreich 3
Biosimilars in der Gastroenterologie Ein Positionspapier der Arbeitsgruppe Chronisch entzündliche Darmerkrankungen der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie
Einleitung Biologika bzw. Biosimilars sind seit Jahren ein integraler Bestandteil der wirksamsten Behandlungsmethoden immunmediierter Erkrankungen und aus dem österreichischen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken [1]. Durch den vermehrten Einsatz werden laufend Erfahrungen mit Biosimilars im Bereich der verschiedenen Indikationen und Anwendungen gewonnen, wobei das vorliegende Positionspapier versucht, relevante Fragen betreffend Biosimilartherapien im Bereich der Gastroenterologie zu beantworten. In Anbetracht der rezent geänderten Verschreibungsgebarung von Biosimilars in Österreich soll dieses Positionspapier Kollegen bzw. Ärzte entsprechend informieren und beim Einsatz bzw. Rezeptieren dieser neuen, zunehmend verfügbaren Präparate unterstützen. Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Beitrag überwiegend das generische Maskulinum verwendet. Dies impliziert immer beide Formen, schließt also die weibliche Form mit ein.
In diesem Statement adressiert der Ausdruck „Biosimilars“ ausschließlich Produkte, die von der Europäischen Arzneimittelagentur/European Medicines Agency (EMA) als Biosimilars zugelassen worden sind. Diese Präparate erfüllen die geforderten Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten [1]. Bei den Biosimilars im gastroenterologischen Bereich handelt es sich um Medikamente, die eine wichtige Behandlungsoption in der Therapie von Patienten mit mittelgradiger bis schwerer chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED) darstellen. Laut Regeltext dürfen diese immunsuppressiv wirkenden Medikamente nur von Fachärzten mit Spezialisierung im Bereich Gastroenterologie, Rheumatologie oder Dermatologie verordnet und verschrieben werden, wenngleich die rezente Positionierung dieser Medikamente in der „grünen Box“ ein Rezeptieren auch durch den Allgemeinmediziner bzw. Internisten möglich macht.
Das vorliegende Positionspapier der Arbeitsgruppe für CED der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (ÖGGH) hat den Zweck, die verschiedenen Aspekte des Them
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