Der lange Weg zur Zulassung
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Praxis konkret
Therapieallergene zur Behandlung von Haselpollen fallen unter die TAV.
Therapieallergene-Verordnung
Der lange Weg zur Zulassung Die Therapieallergene-Verordnung hat zu einer Reduktion von Therapieallergenen ohne Wirksamkeitsnachweis geführt. Jedoch dauert die U msetzung wesentlich länger als geplant, sodass derzeit noch viele Therapieallergene unter die Übergangsregelungen fallen.
D
ie Umsetzung der Therapiealler gene-Verordnung (TAV) dauert viel länger als geplant, so die Zwi schenbilanz von sieben Experten vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zehn Jahre nach Inkrafttreten der TAV [Mahler et al. Allergo J Int 2019; 28: 330–7]. Ziel der Ver ordnung war, dass bis dahin nicht in Stu dien geprüfte, für einzelne Personen auf grund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellte Therapieallergene
für häufige allergische Erkrankungen Zulassungsstudien zur Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils durchlaufen und vom PEI zugelassen werden müssen. Die TAV umfasst Allergene zur Behandlung der Allergie gegen Birken-, Erlen-, Haselund Süßgräserpollen (außer Mais), Haus staubmilbe sowie Bienen- und Wespen gift. Das PEI prüft nach der TAV auch die Chargen, bevor daraus die Therapiealler gene abgefüllt oder gemischt werden.
Tab. 1: Therapieallergene 2007, Zulassungsanträge 2008 und Zulassungsstatus 2019 Therapieallergene auf dem Markt 2007
6.654
Zulassungsanträge 2008
123
Zulassung nicht weiter verfolgt oder abgelehnt
56
zugelassen
2
noch laufende Zulassungsanträge
65
davon
Graspollenallergene
26
Baumpollenallergene
17
Gras-/Baumpollenallergen-Mix
5
Hausstaubmilbenallergene
17
nach [Mahler et al. Allergo J Int 2019; 28: 330–7]
72
Befürchtet wurde bei Einführung der TAV eine deutliche Reduktion der ver fügbaren Therapieallergene. Das hat sich bewahrheitet (Tab. 1) – zugunsten einer besseren Evidenz für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der noch verfügbaren Therapieallergene, wie die Experten des PEI jetzt klarstellten.
Zulassungsstudien – ein langer Weg Von 123 Zulassungsanträgen für Thera pieallergene wurden nur zwei abgelehnt, einmal, weil eine Antwort auf eine An frage zu Qualitätsanforderungen aus blieb, einmal, weil Qualitätsprobleme an hielten. In den übrigen 54 Fällen wurde der Zulassungsantrag vom herstellenden Unternehmen im Laufe des Verfahrens zurückgezogen. Für Dosisfindungsstudien und PhaseIII-Studien wurden 45 Anträge an das PEI gestellt. Davon wurden 35 geneh migt, 28 sind abgeschlossen. Die Dosis findungsstudien zeigten teilweise, dass die ursprünglich vorgesehene Dosis für die Zulassung nicht optimal ist. Die Dosis mit dem günstigsten Nutzen-Ri siko-Verhältnis wurde für die PhaseIII-Studien empfohlen. Fand sich kein Unterschied zu Placebo, hat das PEI die Verkehrsfähigkeit bis zum endgültigen Beschluss zum Zulassungsantrag aus gesetzt. Alle Zulassungsanträge sollen eigent lich auch von pädiatrischen Untersu chungen begleitet sein. Allerdings ist der Start solcher Studien erst vorgesehen, hautnah dermatologie 2020; 36 (5)
wenn 1-Jahresdaten
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