Der lange Weg zur Zulassung
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Praxis konkret
Therapieallergene zur Behandlung einer Allergie gegen Haselpollen fallen unter die TAV.
Therapieallergene-Verordnung
Der lange Weg zur Zulassung 2008 trat die Therapieallergene-Verordnung in Kraft. Inzwischen sind einige Präparate nach entsprechenden S tudien zugelassen worden, andere dagegen sind vom Markt verschwunden. Eine ganze Reihe von Therapieallergenen schließlich fällt aber nach wie vor unter die Übergangsregelungen und Kinderstudien fehlen bislang ganz.
D
ie Umsetzung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) dauert viel länger als geplant, so die Zwischenbilanz von sieben Experten vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zehn Jahre nach Inkrafttreten der TAV [Mahler et al. Allergo J Int. 2019;28:330-7]. Ziel der Verordnung war, dass bis dahin nicht in Studien geprüfte, für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellte Therapieallergene für häufige allergische Erkrankungen Zulassungsstudien zur Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils durchlaufen müssen, um dann vom PEI offiziell zugelassen zu werden. Die TAV umfasst dabei Allergene zur Behandlung der Allergien gegen Birken-, Erlen-, Hasel- und Süßgräserpollen (außer Mais), Hausstaubmilbe sowie Bienenund Wespengift. Das PEI prüft nach der TAV auch die Chargen, bevor daraus die Therapieallergene abgefüllt oder gemischt werden. Befürchtet wurde bei Einführung der TAV eine deutliche Reduktion der verfügbaren Therapieallergene. Das hat sich bewahrheitet (Tab. 1) – zugunsten einer besseren Evidenz für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der noch verfügHNO-NACHRICHTEN 2020; 50 (5)
baren Therapieallergene, wie die Experten des PEI jetzt klarstellten.
Zulassungsstudien – ein langer Weg Von 123 Zulassungsanträgen für Therapieallergene wurden nur zwei abgelehnt, einmal, weil eine Antwort auf eine Anfrage zu Qualitätsanforderungen ausblieb, einmal, weil Qualitätsprobleme anhielten. In weiteren 54 Fällen wurde der Zulassungsantrag vom herstellenden
Unternehmen im Laufe des Verfahrens zurückgezogen. Für Dosisfindungsstudien und PhaseIII-Studien wurden 45 Anträge an das PEI gestellt. Davon wurden 35 genehmigt, 28 sind abgeschlossen. Die Dosisfindungsstudien zeigten teilweise, dass die ursprünglich vorgesehene Dosis für die Zulassung nicht optimal ist. Die Dosis mit dem günstigsten Nutzen-RisikoVerhältnis wurde für die Phase-III-Studien empfohlen. Fand sich kein Unterschied zu Placebo, hat das PEI die Verkehrsfähigkeit bis zum endgültigen Beschluss zum Zulassungsantrag ausgesetzt. Alle Zulassungsanträge sollen eigentlich auch von pädiatrischen Untersuchungen begleitet sein. Allerdings ist der Start solcher Studien erst vorgesehen,
Tab. 1: Therapieallergene 2007, Zulassungsanträge 2008 und Zulassungsstatus 2019 Therapieallergene auf dem Markt 2007
6.654
Zulassungsanträge 2008
123
Zulassung nicht weiter verfolgt oder abgelehnt
56
zugelassen
2
noch laufende Zulassungsanträge
65
davon
Graspollenallergene
26
Baumpollenallergene
17
Gras-/Baumpollenallergen-Mix
5
Hausstaubmilbenallergene
17
nach [Mahler et al
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