Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreib
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https://doi.org/10.1007/s00350-020-5641-9
Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber. Von Julia Eickbusch. Nomos Verlag, Baden-Baden, Marburger Schriften zum Gesundheitswesen 32, 1. Aufl. 2020, 272 S., kart., € 72,– Eickbusch widmet sich in ihrer Marburger Dissertation (WS 2019, Betreuer: Wolfgang Voit) lange unterschätzten Haftungsfragen im Bereich des Medizinproduktrechts. Zentral hierbei sind die durch Betreiber oder Anwender meist unbewusst vorgenommene Eigenherstellungen gem. § 3 Nr. 21 MPG/Art. 5 Abs. 5 UAbs. 1 S. 1 MPVO („in-house medical devices“) – Eickbusch schreitet – grob gesagt – argumentativ die Grenze ab, an der sich entscheidet, ob Anwender und Betreiber in einen Haftungskreislauf geraten (S. 73 ff., jüngst dazu kurz auch Höss, Risikomanagement von Medizinprodukten aus Eigenherstellung, 2019 sowie Schneider, Eigenherstellung von Medizinprodukten, 2019). Haftungsfragen erschienen der Verfasserin mit Blick auf die MPVO (EU) 2017/745, die am 26. 5. 2020 Geltungskraft hätte entfalten sollen, nun aber zur COVID 19 Folgenabmilderung (VO 2020/561) geltungstechnisch auf den 26. 5. 2021 verschoben wurde, erneut besprechungsbedürftig (S. 19/20). Referenzen zum MedizinproduktDurchführungsgesetz (MPDG, BGBl. I S. 960 ff.), eingeführt durch das MPEUAnpG, enthält die Dissertation (noch) nicht, sie ist aber durch das parallele Rekurrieren auf die MP-VO up-to-date. Der Verfasserin setzt sich zu Beginn zum Ziel zu erörtern, wie „das komplexe Haftungsgefüge“ im Falle eines Abweichens eines Branchenangehörigen von der herstellereigenen Zweckbestimmung eines Medizinproduktes (MP) rechtlich gelöst werden kann (S. 20–21). Bekanntermaßen ist die sog. „Off-Label-Use“ Begrifflichkeit dem Leser aus dem Arzneimittelrecht geläufig (S. 21, 127 ff., 185 f.). Sie findet jedoch auch zunehmend Verwendung zur Beschreibung des Einsatzes von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung (so bereits Timke, MedR 2015, 643 f.). Eickbusch lehnt den Begriff aufgrund von drohenden Missverständnissen ab und schließt sich stattdessen dem in den USA verwandten Begriff „Physisian Directed Use“ an (S. 129). Um die Fragen rund um die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung zu überprüfen, untergliedert die Verfasserin ihre Studie in sechs Kapitel. Das erste Kapitel widmet sich stichhaltig den fundamentalen Voraussetzungen, dem Rechtsrahmen des Medizinproduktrechts (RLTrias 90/93/98). Zudem führt die Verfasserin in die MP-VO ein und skizziert den Unterschied zur innerstaatlichen MPBetreibV (Anwender und Betreiber, S. 24–37). Auf knapp 10 Seiten werden die Grundzüge des Markteintritts und die rechtlichen Grundlagen des Inverkehrbringens von MPen dargestellt. In Kapitel 2 geht es der Autorin darum, die Verantwortlichkeiten im MP-Recht zu exemplifizieren, wobei sie ihre Erläuterungen vor dem Hintergrund der Zweckbestimmung vornimmt. (S. 39–82). Sie identifiziert allen voran den Hersteller i. S. d. § 3 Nr. 15 S. 1 MPG/ Art. 2 Nr. 30 MP-VO, geht auf die Herstel
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