Medizinprodukteschulungen in der Endoprothetik
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hristian Schäfer · Wolfram Mittelmeier · Katrin Osmanski-Zenk · Martin Ellenrieder Orthopädische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Rostock, Rostock, Deutschland
Medizinprodukteschulungen in der Endoprothetik Nationale Praxis und Qualitätsansprüche Die qualifizierte Schulung der Anwender von Medizinprodukten (MP) ist gesetzlich verankert. Zudem liegt der sichere, bestimmungsgemäße und effiziente Einsatz der MP im Interesse von Herstellern, Klinikbetreibern, Ärzten und, vor allem, der Patienten. Über das Medizinproduktegesetz (MPG) hinaus gehen die Vorgaben für zertifizierte Endoprothetikzentren (EndoCert) v. a. bezüglich praktischer Schulungen der eingesetzten Endoprothesensysteme. Die vorliegende Arbeit ist eine erste Bestandsaufnahme und Analyse der seitens der MPVertreiber für ihre Endoprothesen (Hüfte, Knie, Schulter) angebotenen Trainingsmaßnahmen.
Einleitung Bei der Verwendung von Medizinprodukten haben sich Lerneffekte als sicherheitskritischer Aspekt erwiesen [1]. Die Vorgaben, wie zukünftige Operateure in der Endoprothetik der großen Gelenke ausgebildet werden sollten, sind bisher nicht klar definiert. Für die Weiterbildung zum Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie gilt z. B. in Mecklenburg-Vorpommern eine Richtzahl von je 10 Hüft- und Knieendoprothesen bei Arthrose [2]. Um den Status „Hauptoperateur“ in einem zertifizierten Endoprothetikzentrum zu erlangen, sind innerhalb von 2 Jahren insgesamt 100 von einem bereits zugelassenen (Senior-)Hauptoperateur assistierte Hüft-/Knieendoprothesen erforderlich [3]. Eine neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzte
2017 frühere Richtlinien und wurde in Form des Medizinproduktegesetzes bzw. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in nationales Recht umgesetzt [4–6]. Die damalige Neufassung beinhaltete u. a. die Einführung einer Dokumentationsverpflichtung für Einweisungen an bestimmten Medizingeräten/-produkten [6]. Die vom Hersteller befugte Person zur Einweisung (meist der Medizinprodukteberater nach MPG §31) ist verpflichtet, den Anwender nach dem Einweisungskonzept des Herstellers einzuweisen [7]. Jeder Anwender soll nach der Einweisung den sicheren Umgang mit dem Medizinprodukt verstanden haben. Die Einweisung ersetzt jedoch kein Training an den Medizinprodukten [7]. Trotz dieser Vorgaben bleibt die Umsetzung im Detail den Herstellern, Vertreibern und Anwendern überlassen. Die Anbieter von MP offerieren zum Teil ein großes Spektrum an Möglichkeiten, um nicht nur die geforderte Einweisung für das MP abzudecken, sondern auch zur Vermittlung von Kenntnissen und Fertigkeiten, die beim Einsatz des MP im klinischen Alltag erforderlich sind. Bezogen auf die Endoprothetik reicht das Spektrum von der Produktpräsentation über Workshops am Knochenmodell bis hin zum spezialistengeführten Training an humanen Präparaten. Der finanzielle Aufwand der MP-Anbieter ist dabei enorm. Dennoch gibt es bisher keine Daten, welche Maßnahmen im Einzelnen angeboten werden. Die vorliegende Arbeit hat das Ziel, die angebotenen Schulungsmaßnahmen deutscher MP-Anbiete
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