Neuer PARP-Inhibitor bei BRCA-positivem metastasiertem Mammakarzinom
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Therapieoption beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom —— Der für Humanarzneimittel zuständige
Ausschuss Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Trastuzumab Deruxtecan ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugesprochen. Bei Trastuzumab Deruxtecan handelt es sich um ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-WirkstoffKonjugat (ADC). Das beschleunigte Zulassungsverfahren bezieht sich auf die Indikation „Therapie von erwachsenen Patientinnen mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom, die mindestens zwei HER2-basierte Vortherapien erhalten haben“. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, das den Review-Prozess deutlich verkürzt, wird vom CHMP Produkten zugesprochen, die für die öffentliche Gesundheit von herausragendem Interesse sind und als therapeutische Innovationen gelten. Das be-
schleunigte Zulassungsverfahren untermauert den signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, den Trastuzumab Deruxtecan therapeutisch adressiert. Der Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-II-Studie DESTINY-Breast01, die eine Trastuzumab-Deruxtecan-Monotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Mammakarzinom mit mindestens zwei vorhergehenden AntiHER2-Therapien untersuchte. Die Ergebnisse wurden bereits im New England Journal of Medicine veröffentlicht [Modi S et al. N Engl J Med 2020;382:610-21]. ADC sind zielgerichtete Krebsmedikamente, die eine zytotoxische Chemotherapie („payload“) gezielt an Krebszellen abgeben. Die chemotherapeutische „Ladung“ ist über einen Linker an einen monoklonalen Anti-
Neuer PARP-Inhibitor bei BRCA-positivem metastasiertem Mammakarzinom —— Für
Patientinnen mit einem Hormon rezeptor-positiven/HER2-negativen oder triple-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer BRCA1/2-Mutation in der Keimbahn (gBRCA1/2) gibt es nun eine orale Therapieoption. Laut Dr. Johannes Ettl vom interdisziplinären Brustzentrum der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde, TU München, findet sich bei 7 % der Frauen mit metastasiertem Brustkrebs ein gBRCA1/2. Für HER2negative Patientinnen mit diesem seltenen Brustkrebs ist seit Anfang Juni 2020 der orale PARP(Poly-ADP-Ribose-Polymerase)Inhibitor Talazoparib (Talzenna®) als Monotherapie verfügbar. Nach Darstellung von Ettl ist diese chemotherapiefreie Behandlung eine gut verträgliche Option. So zeigten Patientinnen in der Zulassungsstudie EMBRACA unter Talazoparib im Vergleich mit chemotherapiebehandelten Patientinnen eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (primärer Endpunkt) von 5,6 auf 8,6 Monate [Litton JK et al. N Eng J Med. 2018;379:753-63]. Das
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Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung verringerte sich damit um 46 % (Hazard Ratio [HR]: 0,54; 95%-Konfidenzintervall [95%-KI]: 0,41–0,71; p < 0,001). Zusätzlich erhöhte sich die Gesamtansprechrate (ORR) signifikant von 27,2 % auf 62,6 %. „Diese Effektivi
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