Benefit-Risk Assessment of Sirolimus in Renal Transplantation
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Drug Safety 2005; 28 (2): 153-181 0114-5916/05/0002-0153/$34.95/0 © 2005 Adis Data Information BV. All rights reserved.
Benefit-Risk Assessment of Sirolimus in Renal Transplantation Dirk R.J. Kuypers Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, University of Leuven, Leuven, Belgium
Contents Abstract . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 1. Efficacy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 1.1 Randomised Comparative Trials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 1.2 Elimination Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 1.3 Comparative Trials on Calcineurin Inhibitor Avoidance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159 1.4 Randomised Comparative Trials of Sirolimus and Tacrolimus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 1.5 Sirolimus for Ongoing Acute Rejection (‘Rescue’), Sirolimus Conversion Studies and Minimalisation Trials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 2. Safety Profile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 2.1 Renal Effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 2.2 Lipids, Metabolic and Endocrine Effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 2.2.1 Hypercholesterolaemia and Hypertriglyceridaemia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 2.2.2 Diabetes Mellitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 2.2.3 Fertility and Pregnancy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 2.2.4 Lymphoceles and Wound Healing Problems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 2.3 Infections and Pulmonary Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170 2.4 Bone Marrow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 2.5 Gastrointestinal Effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 2.6 Malignancies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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