Ist der unbegrenzte Gebrauch von chirurgischen Instrumenten unbedenklich?
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artin Ellenrieder · Andreas Enz · Daniel Kluess · Wolfram Mittelmeier Orthopädische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Rostock, Rostock, Deutschland
Ist der unbegrenzte Gebrauch von chirurgischen Instrumenten unbedenklich? Diskussion am Beispiel der Endoprothetik
Während das Vorgehen bei chirurgischen Eingriffen am Bewegungsapparat festgelegten Standards folgt, fehlen diese Standards häufig bei den regelmäßig verwendeten Instrumenten. Die Instrumente unterliegen auch beim sachgerechten Gebrauch teilweise hohen mechanischen Belastungen, die zum Verschleiß führen. Die Folge können Brüche oder der Verlust an Präzision sein.
Einleitung Zahlreiche operative Eingriffe in der modernen Orthopädie und Unfallchirurgie, speziell am Bewegungsapparat, folgen in weiten Teilen festgelegten Standards. Hinsichtlich der Indikationsstellung und Behandlungsform existieren beispielsweise Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Auch Klassifikationen, z. B. für Frakturen (AO [Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese]), sind eine Entscheidungshilfe für die Wahl der Behandlungsform. Für orthopädisch-unfallchirurgische Implantate gibt es seitens der Hersteller Anwendungsbeschreibungen („OP-Anleitung“, „operative technique“). Diese enthalten meist eine Darstellung der typischen Indikationen, die wesentlichen Operationsschritte das Medizinprodukt betreffend und eine Übersicht zu den einzelnen Bauteilen und spezifischen Instrumenten des Implantatsystems. Die Pflichten bezüglich Einweisungen und Schulungen, z. B. für orthopädisch-un-
fallchirurgische Implantate, sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gesetzlich geregelt [1]. Diese Standards sollen dazu beitragen, dass u. a. hochgradig mechanisch beanspruchte Medizinprodukte wie Gelenkendoprothesen, Wirbelsäulenimplantate und Osteosynthesematerialien korrekt angewendet und positioniert sowie sicher und ohne Beschädigung eingebracht werden. Nur so können die hohen Biege- und Torsionskräfte aus dem Knochen möglichst optimal abgefangen werden und bestmögliche Implantatstandzeiten oder frühestmögliche Frakturheilung erreicht werden.
Chirurgische Instrumente als Medizinprodukt Medizinprodukte werden u. a. gemäß ihres Risikopotenzials für den menschlichen Körper in vier große Gruppen eingeteilt (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG) [2]. Zur Klasse I gehören Medizinprodukte, deren Anwendung vermeintlich eher unkritisch ist („niedriges Risikopotenzial“), wie z. B. Gehhilfen, Urinflaschen und Lesebrillen. Diese können vom Hersteller ohne Beteiligung einer Benannten Stelle zugelassen werden. Neben diesen „reinen“ KlasseI-Produkten gibt es „spezielle“ KlasseI-Produkte der Klassen Is (steril) und Im (mit Messfunktion), welche für die Zulassung die Mitarbeit einer Benannten Stelle erfordern. Gemäß §15 [4] des Medizinproduktegesetzes werden für Deutschland diese Benannten Stellen (für Medizinprodukte) von der ZLG
(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) bekannt gegeben. Die Benannte Stelle ist d
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