Ist Eplerenon von Vorteil?
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HPS-2-THRIVE vorgestellt
Enttäuschende Megastudie mit Niacin Bei mit einer Standardtherapie einschließlich Statinen bereits gut eingestellten Risikopatienten ist eine zusätzliche Behandlung mit Nikotinsäure (Niacin) keine Option, mit der sich der Schutz vor kardiovaskulären Ereignissen verbessern lässt. Im Gegenteil: Die Ergebnisse einer großen Niacin-Studie bescheinigen dieser Therapie sogar ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil. Eine große Überraschung war der enttäuschende Ausgang der beim ACC vorgestellten HPS-2-THRIVE-Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) nicht. Bereits im Dezember 2012 hatte der Studiensponsor Merck (in Deutschland: MSD) in einer Pressemitteilung die Öffentlichkeit vorab darüber informiert, dass die Studie ihr Ziel nicht erreicht hat – ohne konkrete Zahlen zu nennen. Damit war klar: Mit dem getesteten Präparat, das Nikotinsäure (Niacin) in Kombination mit dem Anti-Flush-Wirkstoff Laropiprant enthält und in Deutschland als Tredaptive® auf dem Markt war, ist es nicht gelungen, additiv zu Statinen die Inzidenz vaskulärer Ereignisse weiter zu senken. Die dazu gehörigen Daten hat Studienleiterin Dr. Jane Armitage, Oxford, beim ACC-Kongress jetzt nachgeliefert. Der primäre Studienendpunkt setzte sich aus den Ereignissen koronare To-
desfälle, nicht tödliche Herzinfarkte, Schlaganfälle und Revaskularisationen zusammen. Nach knapp vierjähriger Behandlungsdauer waren die Raten für diese Ereignisse mit 13,2% (Niacin) und 13,7% (Placebo) nicht signifikant unterschiedlich. Numerisch entspricht dies einer sehr bescheidenen relativen Risikoreduktion um 4% durch Niacin.
Ungünstige Nutzen-Risiko-Bilanz Dem stand auf der anderen Seite aber eine Zunahme von zum Teil schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gegenüber, die in ihrem Ausmaß deutlich stärker ins Gewicht fiel und die Nutzen-Risiko-Bilanz ins Negative verschob. Außer den bereits bekannten Nebenwirkungen von Niacin wurden auch bislang nicht wahrgenommene unerwünschte Effekte beobachtet. Deutlich höher waren in der NiacinGruppe etwa die Raten für diabetische Komplikationen (11,1 vs. 7,5%), für neu aufgetretenen Diabetes (9,1 vs. 7,3%), für gastrointestinale Probleme (4,8 vs. 3,8%) und für Hautreaktionen (0,7 vs. 0,4%). Aber auch Infektionen (8,0 vs. 6,6%) und Blutungen (2,5 vs. 1,9%) waren unter Niacin häufiger als unter Placebo. An der Studie haben 25 673 Patienten teilgenommen, die wegen einer bestehenden koronaren, zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankung ein hohes kardiovaskulärem Risiko hatten.
Lipide gut eingestellt Zum Teil waren sie hinsichtlich ihrer Risikofaktoren aber auch extrem gut eingestellt. So war etwa das LDL-Cholesterin der Probanden mit im Schnitt 63 mg/dl initial so niedrig wie in keiner klinischen Lipidstudie zuvor. Der Ausgangswert für das HDL-Cholesterin betrug 44 mg/dl. Niacin senkte das LDL-Cholesterin im Studienverlauf um durchschnittlich 10 mg/dl (–14%) und erhöhte das HDL-Cholesterin um 6 mg/dl (+14%). Die TriglyzeridSpiegel wurden um 33% reduziert. Ausgehe
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