Kein Anspruch auf das teuerste Arzneimittel der Welt
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tungen der einzelnen Arztgruppen in unterschiedlichem Umfang den RLV unterliegen. Soweit das LSG darauf abgestellt hat, dass sich die Regelung für Neupraxen im HV nur zu RLV verhalten, hält die Bekl. dem zu Recht entgegen, dass dort von „Praxen, die sich noch im Auf bau befinden“, die Rede ist. Nach Sinn und Zweck kann es sich dabei nur um solche Praxen handeln, die noch unterhalb des durchschnittlichen Umsatzes liegen. Es wäre mit dem Grundsatz der Honorarverteilungsgerechtigkeit schwerlich vereinbar, Praxen mit überdurchschnittlichem Honorarumsatz allein deshalb zu fördern, weil sie noch keine 20 Quartale zugelassen sind und in einem Teilbereich noch keine durchschnittliche Fallzahl erreicht haben. Das gilt umso mehr, wenn dieser Teilbereich – wie hier – nur einen geringen Teil des Gesamthonorars (ca. 34 000 Euro von 236 000 Euro) ausmacht.
https://doi.org/10.1007/s00350-020-5685-x
Kein Anspruch auf das teuerste Arzneimittel der Welt GG Art. 2 Abs. 2, 2 Abs. 1; SGB V §§ 2 Abs. 1a, 13 Abs. 3a; AMG § 73 Abs. 3
1. Versicherte haben unter dem Aspekt des Eintritts einer Genehmigungsfiktion einen Anspruch auf Versorgung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel aus § 13 Abs. 3a SGB V nur dann, wenn sie die Leistung für erforderlich halten durften. Das ist nicht der Fall, wenn die behandelnden Fachärzte die Anwendung zu keinem Zeitpunkt befürwortet und für notwendig erachtet haben. 2. Ein Anspruch auf Versorgung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel besteht auch unter dem Aspekt der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nicht, wenn schon die behandelnden Ärzte die Anwendung nicht für notwendig erachten und es dementsprechend an einer ärztlichen Verordnung fehlt. (Leitsätze des Bearbeiters) LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 27. 2. 2020 – L 5 KR 1/20 B ER (SG Düsseldorf )
Problemstellung: Seit Monaten wird im Gesundheitssektor eine rege Diskussion über das hier streitgegenständliche Arzneimittel Zolgensma geführt. Das Gentherapeutikum des schweizerischen Herstellers Novartis soll an spinaler Muskelatrophie erkrankten Kindern helfen, deren Lebenserwartung in den meisten Fällen zwei Jahre nicht überschreitet. Es war bislang jedoch nur in den USA zugelassen. Erst im Mai 2020 – und damit nach der Entscheidung des LSG NRW – hat die EMA eine bedingte Zulassung für den europäischen Markt ausgesprochen. Schon einige Monate zuvor forderten allerdings eine ganze Reihe betroffener Eltern die Übernahme der Behandlungskosten von der jeweiligen Krankenkasse. Diese liegen bei rund 2 Millionen Euro. Häufig wurde das Leistungsbegehren medial intensiv begleitet. Als Anspruchsgrundlage wurden zumeist § 2 Abs. 1a SGB V und der dieser Regelung zugrundeliegende sog. Nikolaus-Beschl. des BVerfG (BVerfG, BVerfGE 115, 25 = MedR 2006, 164, Bez. nach Kingreen, NJW 2006, 877) genannt. Zuletzt hatte Novartis in einem Härtefallprogramm begonnen, im Jahr 2020 insgesamt 100 Patientendosen weltweit zu verlosen. Zu gerichtlichen Entscheidungen ist es bislang nur vereinzelt gekommen (etwa SG Berlin, Beschl. v. 22. 1. 2020 – S 51 KR 2926
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