Kryokonservierung als Leistung der Grundsicherung
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ängert sich die Zeit, in der der Hersteller den Preis für das Arzneimittel allein bestimmten kann, ganz erheblich. So entsteht ein Anreiz, das Zulassungsverfahren zu verzögern oder im Extremfall eine Zulassung gar nicht erst anzustreben 12 . Dies gilt insbesondere dann, wenn der Hersteller nicht sicher ist, die Zulassung tatsächlich zu erhalten. Denn ist die Zulassung einmal versagt worden oder ist das Zulassungsverfahren wegen einer negativen Empfehlung nicht weiterverfolgt worden, kann auch nach der NikolausRechtsprechung kein Anspruch mehr bestehen 13. Kommt hinzu, dass eine Behandlungsalternative nicht zur Verfügung steht, können dann aufgrund des dynamischen Verhältnisses zwischen Lebensgefahr und den Anforderungen an Wirksamkeitsnachweise 14 Arzneimittel beansprucht werden, deren Wirksamkeit kaum belegt ist. Das LSG Saarland hat erst kürzlich im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes entgegen der Rechtsprechung des BSG den Anspruch auf ein nicht zugelassenes Arzneimittel bejaht, obwohl bei der EMA eine Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlag 15. Bislang ist nicht ersichtlich, dass auf diesem Wege schonmal eine flächendeckende Markteinführung gelungen ist. Dass pharmazeutische Unternehmer aber auch zugelassene wirksame Mittel wieder vom Markt nehmen, wenn sie keinen hinreichenden wirtschaftlichen Nutzen sehen, zeigt sich an den sog. Opt-Out-Fällen nach Abschluss des Preisfestsetzungsverfahrens nach § 130 b Abs. 4 SGB V. Nach dem Marktaustritt scheint ein Import auf Grundlage des Nikolaus-Anspruchs zu einem höheren Preis dann wieder möglich 16. Das sog. AMNOG-Verfahren dürfte insofern das nächste spannende Kapitel im Fall Zolgensma werden. III. Fazit Mit der nunmehr erfolgten Zulassung hat sich die Frage des Anspruchs auf Versorgung mit Zolgensma nach der Nikolaus-Rechtsprechung zunächst erledigt. Gleichwohl hat sich gezeigt, dass ein solcher Anspruch als Vehikel für einen vorzeitigen Marktzugang genutzt werden kann. Möchte man dies – und die hier nicht berücksichtigten intransparenten Entscheidungen von Krankenkassen unter erheblichem medialen Druck – in Zukunft verhindern, sollte über eine Zentralisierung der Entscheidung über entsprechende Leistungsbegehren von GKV-Versicherten nachgedacht werden. Eine unabhängige Härtefallkommission mit eigenem Verfahrensrecht wäre dabei eine denkbare Variante 17. Einer solchen Kommission könnten je nach systematischer Einbettung auch weitergehende Befugnisse zur Verbindung ihrer Entscheidungen mit im Einzelfall rechtlich zulässigen regulatorischen Maßnahmen eingeräumt werden, etwa einer vorläufigen Preisfestsetzungen, einer Zwangslizenzierung oder der Verpflichtung zur Auflage eines Härtefallprogramms. Es ist zu erwarten, dass Anbieter einer medizinischen Leistung gegenüber einer zentralen staatlichen Stelle eher bereit sind, den Marktzugang beschleunigende Auflagen zu erfüllen, als gegenüber rund 100 im Wettbewerb zueinander stehenden Krankenkassen. 12) Ähnlich auch Beckmann/Schillinger, G+G 2020 Nr. 2, 14 und Maybaum/Gießelmann, DÄBl. 2019
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