Mitteilungen des BDE
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zadresse Berufsverband Deutscher Endokrinologen c/o Dr. med. Thomas Eversmann Residenzstr. 3 80333 München Telefon: 089 / 41 30 08-0 Telefax: 089 / 41 30 08-20 Redaktion H. Wahl, München (v. i. S. d. P.)
Gesundheits-Apps auf Rezept, viele offene Fragen zu Genehmigung, Nutzennachweis, Kontrolle und Datensicherheit Freie Fahrt für „Apps auf Rezept“ vom Arzt? Erstmals könnte Deutschland Vorreiter bei der Digitalisierung sein – mit „Apps aufs Rezept“. Ende 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten. Jetzt hat Gesundheitsminister Jens Spahn eine wichtige zusätzliche Verordnung dafür vorgelegt. Sie schafft die Basis für eine Nutzenbewertung – damit Ärzte sie später auf Kassenkosten verordnen können. Das wäre weltweit einmalig und Deutschland wäre damit ein echter Vorreiter.
DVG ist nicht das letzte Gesetz Tempo und nationale Souveränität bei der Gestaltung der Digitalisierung seien die Maximen des Bundesgesundheitsministeriums, sagte der zuständige Unterabteilungsleiter Christian Klose. Für die Entwicklung des gesetzlichen Ordnungsrahmens bedeute dies, dass auf der Basis realer Erfahrungen auch Korrekturen vollzogen werden sollen. Es werde deshalb innerhalb einer Legislaturperiode mehrere Gesetze und Verordnungen zur Digitali-
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Der Diabetologe 6 · 2020
sierung der Gesundheitsversorgung geben, so Klose. Wie ernst es dem BMG mit einem raschen Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen sei, zeige sich an der Tatsache, dass in der digitale GesundheitsAnwendungen(DiGA)-Verordnung statt eines denkbaren Verfahrens über eine NUB-Richtlinie (zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) praktisch das AMNOG-Verfahren für neue Arzneimittel nachgebildet worden sei, so der Münchner Medizinrechtler Dr. Christian Rybak.
Preisfreiheit für die Anbieter Mit der BfArM-Zulassung sei der Markt der Regelversorgung für digitale Produkte geöffnet. Dabei gelte – analog zu neuen Arzneimitteln – Preisfreiheit für die Anbieter und nachfolgende Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband. Der Zeitrahmen entspreche dem AMNOG-Verfahren. Allerdings ist der Ordnungsrahmen noch nicht fertig: Es
bedarf noch einer Rahmenvereinbarung zwischen dem GKVSpitzenverband und den Herstellerverbänden, und es müssen Erstattungshöchstgrenzen für die erste Vermarktungsphase festgelegt werden, in der noch keine Erstattungsbeträge vereinbart worden sind. Ähnlich wie beim AMNOGProzess werde es Kriterien für die Definition von Zielgruppen und Subgruppen der Patientenpopulation, für die Berücksichtigung eines europäischen Referenzpreises und für mögliche Einsparungen und deren Nachweis in der Versorgung geben müssen, so Rybak.
Gesundheits-Apps: BMG legt Bedingungen für Erstattungen fest Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) legt den Entwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vor. Dort werden die Anforderungen für die Zulassung und Kassenerstattung von Gesundheits-Apps festgelegt. Besonderen Wert legt das BMG in der Rechtsverordnung auf (Daten-)Sicherheit, Qualität und Datenschutz. Vorausgegangen
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