Isotretinoin
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elitz1, 2 · H. Gollnick1 1 Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie, Otto-von-Guericke Universität, Magdeburg 2 Dermatologisches Zentrum im Berufsgenossenschaftlichen
Unfallkrankenhaus Hamburg-Bergedorf, Hamburg
Isotretinoin Wie behandelt man richtig?
Isotretinoin hat seit 1971 durch G. Stüttgen bzw. 1979 durch G. Peck die systemische Aknetherapie erheblich bereichert und nach seiner Markteinführung im Jahr 1982 revolutioniert. Die Substanz repräsentiert seit über 30 Jahren auch heute noch das effektivste und nachhaltigste Medikament zur Therapie schwerer Akneformen und kann bei 70–80% der Patienten im Rahmen eines 1-maligen Behandlungszyklus eine langfristige Remission erzielen. Die stetige Erweiterung der Kenntnis um die Wirk- und Nebenwirkungsmechanismen von Isotretinoin trägt dazu bei, dass die Festlegung eines optimierten Therapieregimes mit maximaler und langfristiger Wirksamkeit und Sicherheit immer noch Gegenstand aktueller wissenschaftlicher Diskussion und Forschungsaktivität ist. Isotretinoin stellt nicht nur einen Meilenstein in der Behandlung schwerer vernarbender Akneformen dar, sondern hat unzweifelhaft auch eine hervorragende Wirksamkeit als Second-line-Medikament bei leichteren Akneformen wie therapierefraktärer Spättypakne, bei schwerer Rosazea sowie zur Kontrolle ausgeprägter Seborrhö. Dennoch kann die Therapie für diese Indikationen nur im „Off-label-Use“ erfolgen, da nach der European Medicines Agency (EMEA)-Direktive 2005 zur Harmonisierung der Produktinformationen im Rahmen der seit 2001 erfolgten Generikazulassungen Isotretinoin nur für schwere Akneformen (d. h. Acne papulopustulosa nodosa oder conglobata)
zugelassen ist, die nicht auf systemische Antibiotikatherapie und topische Therapie ansprechen. Diese Änderung der Indikationsstellung mit der möglichen Konsequenz einer verzögerten IsotretinoinTherapie bei ausgeprägten vernarbenden Akneformen führte zu einer weltweiten kritischen Kommentierung durch Akneexperten [12], die sich auch in den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien widerspiegelt [17, 18]. Die 2012 publizierte europäische Akneleitlinie empfiehlt den Einsatz von Isotretinoin erneut als First-line-Medikament bei schwerer Acne papulopustulosa nodosa und Acne conglobata, da für den Einsatz von Isotretinoin im Rahmen der wenigen bei dieser Indikation durchgeführten Studien die beste verfügbare Evidenz existiert [18]. Eine weitere Konsequenz der EMEADirektive war, dass die Verordnung von Isotretinoin strikt nach den Richtlinien des Schwangerschaftsverhütungsprogrammes (PPP) erfolgen muss. Frauen in gebärfähigem Alter müssen sich vor und während der Isotretinoin-Therapie ärztlich beraten lassen und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Zwei negative Schwangerschaftstests (im Abstand von 1 Monat) sollen vor dem Therapiebeginn vorliegen und monatlich Tests während und bis 5 Wochen nach Isotretinoin-Therapie durchgeführt werden. Die FDA verpflichtet alle Pharmaunternehmen, die Isotretinoin-Generika produzieren, die gleichen Sicherheitsvorkehrungen wie Roch
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