Verschluss bringt keinen Zusatznutzen
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Schlaganfallprävention bei offenem Foramen ovale (2)
Verschluss bringt keinen Zusatznutzen Fragestellung: Ist der Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall wirksamer als eine konservative Therapie mit Thrombozytenfunktionshemmern oder Antikoagulanzien? Hintergrund: Bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall im Alter unter 60 Jahren wird überproportional häufig ein PFO gefunden. Daher wird seit langem diskutiert, ob durch einen interventionellem Verschluss des PFO das Risiko eines Rezidivs reduziert werden kann.
Patienten und Methodik: Es handelte sich um eine multizentrische randomisierte Studie, in der Patienten mit PFO und ischämischen Insult im Alter unter 60 Jahren entweder mit dem AMPLATZER-Device einen PFO-Verschluss erhielten oder mit Thrombozytenfunktionshemmern oder Antikoagulanzien behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod, nicht tödlichem Schlaganfall, transienter ischämischer Attacke (TIA) oder peripherer Embolie.
Ergebnisse: Die Studie begann im Jahr 2000 und endete im
Jahr 2009. Insgesamt wurden 414 Patienten randomisiert, die im Durchschnitt 44 Jahre alt waren. Die mittlere Beobachtungszeit lag bei vier Jahren. Der primäre Endpunkt trat bei sieben von 204 Patienten Meier B, Kalesan B, Mattle HP (3,4 %) in der PFO-Veret al; PC Trial Investigators. schlussgruppe auf und bei elf Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic von 210 Patienten (5,2 %) in embolism. N Engl J Med 2013; der konservativen Behand368: 1083–91 lungsgruppe. Dies entspricht einer relativen Risikoreduk-
tion von 63 %, die nicht statistisch signifikant war. Auch für die übrigen sekundären Endpunkte ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen PFO-Verschluss und konservativer Therapie. Subgruppenanalysen (Patienten unter und über 45 Jahren, Vorhandensein eines Vorhofseptumaneurysmas, Schlaganfall versus TIA, ein oder mehrere vorausgegangene ischämische Ereignisse) zeigten ebenfalls keine Unterschiede zwischen der Intervention und der konservativen Therapie.
Schlussfolgerungen: Im PC-Trial war eine interventionelle
Therapie mit PFO-Verschluss einer konservativen Therapie mit Thrombozytenfunktionshemmern und Antikoagulanzien nicht überlegen.
−Kommentar von Hans-Christoph Diener, Essen
Keine neuen Erkenntnisse Diese von der Schweiz aus koordinierte Studie war bezüglich ihres primären Endpunktes und ihrer sekundären Endpunkte sowie auch bezüglich der Subgruppenanalysen negativ, das heißt, es fanden sich keinerlei Unterschiede im Hinblick auf rezidivierende Schlaganfälle zwischen Verschluss des PFO und konservativer Therapie. Die Studie wies jedoch eine ganze Reihe methodischer Probleme auf: Ihre Dauer war mit neun Jahren viel zu lang, ihre Fallzahl relativ gering und das Auftreten einer TIA ist ein schwacher Endpunkt. Die relativ lange Studiendauer bedingte auch eine nicht unerhebliche Zahl von Dropouts. Allerdings ist das Ergebnis der PC-Studie vergleichbar mit denen der CLOSURE- und der RESPECT-Studie.
Alzheimer-Demenz
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