Wie weist man die Wirksamkeit von medizinischen Interventionen nach?
In der Medizin wenden wir die unterschiedlichsten Behandlungsformen an, um das bestmögliche Ergebnis zu erlangen. Der Begriff Behandlungsform ist absichtlich weit gefasst und beinhaltet Präventivmaßnahmen (z. B. Beratung, Diät), aber auch Arzneimittel ode
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Wie weist man die Wirksamkeit von medizinischen Interventionen nach?
▸ Um die Wirksamkeit einer Intervention festzustellen, braucht man: ∎ eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe ∎ eine Gruppenzuordnung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) ▸ Ausschließlich randomisierte Vergleichsstudien gewährleisten, dass die beiden Gruppen sich nur hinsichtlich der Intervention unterscheiden und somit ein Effekt der Intervention zuzuschreiben ist ▸ Nicht randomisierte Vergleichsstudien gewährleisten nicht, dass die beiden Gruppen sich nur hinsichtlich der Intervention unterscheiden ▸ Nicht randomisierte Studien überschätzen oft die Wirksamkeit einer Intervention
16.1 Allgemeines In der Medizin wenden wir die unterschiedlichsten Behandlungsformen an, um das bestmögliche Ergebnis zu erlangen. Der Begriff Behandlungsform ist absichtlich weit gefasst und beinhaltet Präventivmaßnahmen (z. B. Beratung, Diät), aber auch Arzneimittel oder chirurgische Eingriffe und wird hier im Weiteren kurz Intervention genannt. Ebenso ist der Endpunkt sehr breit zu interpretieren und kann sich auf die Verkürzung von Krankheit ebenso beziehen wie auf das Überleben oder die Verminderung von Beschwerden. Um die Wirksamkeit einer Intervention zu erfassen, ist es notwendig, dass (1) eine Kontrollgruppe existiert (keine Intervention), (2) eine Interventionsgruppe existiert und dass (3) sich die Kontrollgruppe von der Interventionsgruppe zu Beginn ausschließlich (!) hinsichtlich des Risikofaktors unterscheidet. Wenn neben der Intervention noch andere Unterschiede bestehen, kann man nie sicher sagen, ob der beobachtete Effekt durch die Intervention oder durch andere Unterschiede zu erklären ist (siehe Kapitel 7). Studien ohne Kontrollgruppen, so genannte Fallserien, erzeugen oft ein stark verzerrtes Bild hinsichtlich der Wirksamkeit einer Intervention und der Therapieerfolg wird meist überschätzt (siehe Kapitel 13).
H. Herkner et al., Erfolgreich wissenschaftlich arbeiten in der Klinik © Springer-Verlag/Wien 2011
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16 Wie weist man die Wirksamkeit von medizinischen Interventionen nach?
16.2 Wie erstellt man Kontrollgruppen? Zur Auswahl stehen (1) so genannte historische Kontrollen, (2) Kontrollpatienten, die durch ein nicht-zufälliges Auswahlverfahren einer Gruppe zugeteilt werden, sowie (3) Kontrollpatienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
16.2.1 Historische Kontrollen Historische Kontrollen sind meist Patienten, die aus einer Zeit stammen, zu der die neue Intervention noch nicht erhältlich oder gebräuchlich war (z. B. 30-TageSterblichkeit nach Herzinfarkt vor der Ära der Thrombolyse v nachher). Das Hauptproblem mit historischen Kontrollpatienten ist, dass ein adäquater Vergleich nicht sichergestellt werden kann: • •
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Einschlusskriterien der bereits „vorhandenen“ Patienten sind oft weniger genau definiert; eventuell handelt es sich um eine ganz andere Patientenpopulation. Die Qualität der Daten ist oft schlechter, insbesondere wenn es sich um retrospektive Datenerhebung handel
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