Intention-to-Treat Analyse
Dieses Kapitel beschreibt das Prinzip der Intention-to-Treat Analyse im Vergleich zu anderen Auswertungsstrategien für randomisierte klinische Studien. Es werden allgemeine Empfehlungen für die Auswertung gegeben sowie Implikationen für die Planung und Du
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Definition Intention-to-Treat
Randomisation und Verblindung sind zwei wichtige Prinzipien in der Planung und Durchführung kontrollierter klinischer Studien (vgl. Kapitell, 2 und 11). Beide schaffen die Basis für einen unverfalschten Behandlungsvergleich. Ein drittes wichtiges Prinzip ist die Intention-to-Treat (ITT) Analyse bei der Auswertung einer randomisierten klinischen Studie. Dieses Prinzip besagt, dass (a) alle in die Studie eingeschlossenen und randomisierten Patienten in die Analyse eingehen müssen, und zwar (b) in der Gruppe, zu der sie randomisiert wurden, unabhängig davon, was nach der Randomisation mit ihnen geschieht (Ellenberg, 1998; Rollis und Campbell, 1999). Die ITT Analyse gewährleistet die Aufrechterhaltung der Vorteile einer randomisierten Behandlungszuteilung: die Vergleichbarkeit der Therapiegruppen hinsichtlich bekannter und unbekannter Einflussfaktoren. Die Gefahr einer Verzerrung der Ergebnisse durch Selektion besteht bei diesem Vorgehen nicht.
9.2
Berücksichtigung von Protokollverletzungen
Die Intention-to-Treat Analyse wäre das natürliche Vorgehen in einer idealen klinischen Studie, in der alle Patienten das ihnen zugewiesene Behandlungsregime exakt befolgen, an allen Untersuchungen teilnehmen, die Behandlung protokollgemäß beenden würden und alle Daten vollständig vorhanden wären. In aller Regel sieht die Realität selbst in den qualitativ hochwertigsten Studien etwas anders aus. Patienten werden in die Studie aufgenommen, von denen sich im Nachhinein herausstellt, dass sie ein objektiv messbares wichtiges Einschlusskriterium nicht erfüllten. Patienten nehmen die Studienmedikation nicht vorschriftsmäßig ein oder beenden die Einnahme vorzeitig aufgrund von Unverträglichkeit, scheinbarer Wirkungslosigkeit oder anderen Gründen; Patienten, die zu einer medikamentösen M. Schumacher et al., Methodik klinischer Studien © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2002
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Therapie randomisiert wurden, entscheiden sich statt dessen, sich einer Operation zu unterziehen. Patienten erscheinen nicht zu geplanten Untersuchungsterminen oder brechen von sich aus die Teilnahme an der Studie ab. Diese und andere Protokollverletzungen kommen im allgemeinen nicht zufallig zustande, sondern hängen oft mit der Therapie, dem Behandlungserfolg oder dem Gesundheitszustand des Patienten zusammen. Abbildung I zeigt schematisch die Aufteilung der Therapiegruppen in protokollgemäß und nicht-protokollgemäß behandelte Patienten.
I I
Behand lung A
Behandlung mit A protokolIgemaß
~
Randomisierung
I
Protokollverlelzung, Therapie-Abbruch oder Behand lung mit B
0
I I
Behand lung B
Behand lung mit B protokollgemäß
clJ
I
Protoko llverlelzung , Therapie-Abbruch oder Behand lung mit A
0
Abbildung 1: Schematische Darstellung derAuswirkung von Protokollverletzungen in einer klinischen Studie zum V regleich von Therapie A und B.
Mit Per-Protokoll (PP) Analyse bezeichnet man eine Auswertungsstrategie, bei der nicht-protokollgemäß behandelte Patienten (Gruppe 2 und 4 in Abbildung I) vo
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