Kombinationstherapien in der Immunonkologie: Differenzierte regulatorische Herangehensweisen
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Einleitung Die Kombination von unterschiedlichen Arzneimitteln stellt eine besondere Situation für klinische Prüfung und Zulassung dar, da prinzipiell die Notwendigkeit jeder Komponente begründet werden sollte und der Beitrag der Einzelkomponenten zu Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden muss. Immunonkologische Arzneimittel spielen derzeit eine besondere Rolle in der Zulassung, da ein erheblicher Anteil der klinischen Entwicklung für onkologische Arzneimittel in dieser besonderen Klasse von Arzneimitteln stattfindet. Während die ersten Zulassungen in der Monotherapie erfolgten, kamen in der Folge zunehmend mehr Kombinationstherapien in die klinische Entwicklung und zur Zulassung. Auf Basis der bereits erfolgten Zulassungen von Kombinationen mit immunonkologischen Arzneimitteln wird die Herangehensweise von Entwicklern und Regulatoren dargestellt und besondere Herausforderungen werden herausgearbeitet. Da der Begriff Immunonkologie zwar recht häufig in der Literatur Verwendung findet, aber nicht exakt definiert ist, wurde für diesen Artikel eine Definition vorgenommen, wobei die zurzeit am häufigsten diskutierten immunonkologischen Arzneimittel in dieser Definition enthalten sind.
Jan Müller-Berghaus1 · Sinan B. Sarac2 · Martina Schüssler-Lenz1 1 2
Paul-Ehrlich-Institut, Langen, Deutschland Danish Medicines Agency, Lægemiddelstyrelsen, Kopenhagen S, Dänemark
Kombinationstherapien in der Immunonkologie: Differenzierte regulatorische Herangehensweisen Wissenschaftliche und regulatorische Aspekte von Kombinationstherapien Die Kombination von Arzneimitteln findet letztlich immer mit dem Ziel statt, die klinischen Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, sei es durch eine verbesserte Wirksamkeit oder durch weniger oder geringere unerwünschte Wirkungen. Regulatorisch ist zu unterscheiden zwischen der bloßen Kombination der Arzneimittel in der klinischen Prüfung, dann aber der Zulassung des einzelnen Produktes, und der festen Kombination von zwei oder mehreren Arzneimitteln in einem Produkt, das dann zugelassen wird. Grundsätzlich besteht die Anforderung, den Beitrag jedes Kombinationspartners zur Gesamtwirksamkeit und -sicherheit zu definieren und zu verstehen [1]. Diese Anforderung steht oft im Kontrast zu den durchgeführten Entwicklungsprogrammen für die Kombination von Arzneimitteln und ist dann Ausgangspunkt für kontroverse Diskussionen und erschwerte Entscheidungsfindung. Die Kombination von unterschiedlichen Arzneimitteln ist seit Langem fester Bestandteil der Arzneimitteltherapie in der Onkologie. Dies beinhaltet die Kombination von mehreren zytotoxischen Arzneimitteln, die Kombination von zytotoxischen und nichtzytotoxischen Arzneimitteln und die Kombination von mehreren nichtzytotoxischen Arzneimitteln, z. B. in der Immunonkologie. Der Übergang von der einfachen Kombi-
nation von Arzneimitteln zu komplexen Therapieregimen ist fließend und stellt daher eine Herausforderung für die Arzneimittelzulassung dar, die (traditionell) eher das einzelne Arzneimittel als das Gesamtregime im Fokus hat. Ein weiterer Aspekt in
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