Patientencompliance unter einer Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin
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benacker1 · J. Kaiser2 · M. Guschmann3 1 Fachabteilung Chirurgie, Kreiskrankenhaus Langenau 2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt 3 Institut für Pharmakologie und präventive Medizin, Mahlow
Patientencompliance unter einer Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin Die COMFORT-Studie
Venöse Thromboembolien (VTE) und konsekutive Lungenembolien (LE) sind häufige, nicht selten tödlich verlaufende Komplikationen bei chirurgischen Patienten, sofern diese keine adäquate Thromboseprophylaxe erhalten [7]. Um entsprechende Komplikationen zu verhindern, ist die prophylaktische Anwendung antikoagulatorisch wirksamer Substanzen, wie etwa niedermolekularer Heparine, nach vorheriger Risikostratifzierung in Kliniken und Praxen Standard geworden [4]. In diesem Kontext ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enoxaparin durch zahlreiche klinische Studien belegt [16]. Klinische Studien sind jedoch durch eine artifiziell hohe Compliance der Patienten gekennzeichnet, die auch deshalb in einer optimalen Wirksamkeit resultieren, weil die Applikation des Antikoagulans in den meisten Fällen durch medizinisches Personal erfolgt. Inwieweit sich diese hohe Compliance in der täglichen Praxis wiederfindet, in der die Patienten nicht der Visite und Erinnerung an die notwendige Medikation unterzogen sind, ist bislang nicht systematisch untersucht worden. Auch ist nicht bekannt, welche Faktoren sich aus Sicht des Patienten auf die Compliance auswirken – sowohl positiv als auch negativ. Würden entsprechende Erkenntnisse vorlie-
gen, so könnten diese evtl. dazu beitragen, die Compliance auch im Alltag zu erhöhen und damit die Thromboserate weiter zu vermindern. Primäres Studienziel war es daher, einerseits die Dosierung und Therapiedauer einer subkutanen Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin-Natrium bei entsprechenden Eingriffen zu erfassen. Darüber hinaus sollte die Compliance von ambulanten chirurgischen und orthopädischen Patienten dokumentiert werden, die nach operativen Eingriffen mit Enoxaparin antikoaguliert wurden, um zu untersuchen, welche Faktoren die Compliance beeinflussen. Hierzu wurde ein Fragebogen konzipiert, der zum Abschluss der medikamentösen Thromboembolieprophylaxe vom behandelnden Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten ausgefüllt werden sollte.
Patienten und Methoden Studiendesign COMFORT (COMpliance of Enoxaparin FOR Thromboprophylaxis in Surgery) war eine nichtinterventionelle Studie (NIS) nach § 67 (6) Arzneimittelgesetz (AMG) zur Beobachtung einer Enoxaparin-Natrium-Prophylaxe in der täglichen Praxis bei Patienten nach allgemeinchirurgischen und orthopädisch-chirurgi-
schen Eingriffen. Sie bestand aus einer Dokumentation zu Beginn der Thrombo embolieprophylaxe (unmittelbar postoperativ) und einer 14-tägigen Nachbeobachtung mit Abschlussdokumentation zum Ende der Prophylaxephase (frühestens 2 Tage nach Applikation der letzten Enox aparin-Injektion). Im Rahmen der Studie erhielt der behandelnde Arzt keinerlei Vorgaben hinsichtlich Diagnostik, Therapie bzw. Verlaufsuntersuchungen. Es wurden nur Parameter bezüglich Di
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