Biosimilars und der Nocebo-Effekt
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n Deutschland sind seit vielen Jahren Biosimilars zugelassen. Biosimilars sind wie die ihnen zugrunde liegenden Originale, die Referenzbiologika, Arzneistoffe, die biotechnologisch hergestellt werden. Die Gensequenz und Proteinstruktur von Referenzbiologika und Biosimilars sind nahezu identisch. Zudem liegt aufgrund der biotechnologischen Herstellungsweise auch bei den Referenzbiologika eine begrenzte Variabilität der Proteinstruktur vor. Dies ist durch die molekulare Herstellungsweise bedingt, d. h. es gibt nicht „das eine Original“, sondern eigentlich nur Biosimilars [1–5]. Für die Bestätigung der behördlich geforderten Ähnlichkeit müssen die Ergebnisse der zahlreichen Labortests nicht exakt gleich sein, sondern sich in einem vordefinierten Ähnlichkeitsbereich befinden. Das gilt auch für die wenigen klinischen Studien, die für eine Zulassung durch die EMA (European Medical Agency) erforderlich sind. Während bei einem Generikum der Nachweis einer vergleichbaren Bioäquivalenz ausreicht, um auf therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzprodukt zu schließen, müssen bei einem Biosimilar die Vergleichbarkeit physikalisch-chemischer, biologischer und funktioneller Merkmale sowie die weitgehend gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit dem Referenzprodukt nachgewiesen werden [1–5]. Die Einführung von Referenzbiologika und Biosimilars hat die Möglichkeiten der medikamentösen Behandlung chronisch entzündlicher, nicht nur rheumatiErstveröffentlichung in Z Rheumatol 2020 · 79:267–275. https://doi.org/10.1007/s00393019-00729-7
J. Braun · S. Tsiami · B. Buehring · D. Kiefer · I. Andreica · X. Baraliakos · U. Kiltz Rheumazentrum Ruhrgebiet, Ruhr-Universität Bochum, Herne, Deutschland
Biosimilars und der NoceboEffekt
scher Erkrankungen, erheblich erweitert. In der Rheumatologie werden Referenzbiologika und Biosimilars heute v. a. eingesetzt, um Patienten, die nicht ausreichend gut auf eine Therapie mit einem konventionellen Basistherapeutikum, wie z. B. Methotrexat, angesprochen haben, noch wirksamer antientzündlich zu behandeln. Diese Vorgehensweise stellt einen wesentlichen Teil der sog. „Treatto-Target-Strategie“ [6, 7] dar, mit der das Ziel verfolgt wird, das Voranschreiten der Erkrankung zu verhindern, Folgeschäden zu vermeiden und die Inzidenz und Ausprägung von Komorbiditäten, die durch die chronische Entzündung bedingt oder getriggert sind, zu reduzieren bzw. zu vermeiden – dies ist inzwischen fester Bestandteil von internationalen und nationalen Empfehlungen [6, 7]. Als Teil eines solchen Gesamtkonzepts werden Referenzbiologika und Biosimilars in der Therapie entzündlich rheumatischer Erkrankungen heute zunehmend und meist mit gutem Erfolg eingesetzt. Trotz der nachgewiesenen gleichen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Biosimilars mit dem Referenzprodukt gibt es aber bei Patienten und Ärzten immer noch Zweifler, die einen Qualitätsverlust befürchten – ohne dass es dafür einen wissenschaftlich fundierten Anhalt gibt. Ein Teil dieses Problems ist durch den NoceboEffekt zu erklären, der eine erhebliche Bed
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