Phase-3-Studien mit Linaclotide bei Reizdarmsyndrom mit Obstipation
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ammer · S. Braun Gastroenterologie und Ernährungsmedizin, End- und Dickdarmzentrum Mannheim
Phase-3-Studien mit Linaclotide bei Reizdarmsyndrom mit Obstipation Eine präspezifizierte Analyse basierend auf von der European Medicines Agency spezifizierten Endpunkten
Originalpublikation Quigley EMM, Tack J, Chey WD et al (2012) Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C – a prespecified further analysis based on European Medicines Agencyspecified endpoints. Aliment Pharmacol Ther doi:10.1111/apt.12123
Fragestellung und Hintergrund. Behandlungsoptionen zur Verbesserung der Gesamtsymptomatik bei Reizdarmsyndrom mit Obstipation („irritable bowel syndrome with constipation“, IBS-C) fehlen. Ziel dieser Studie war eine präspezifizierte Analyse zur Evaluation der Wirkung und Sicherheit von Linaclotide, einem Guanylatcyclase-C-Agonisten bei Patienten mit IBS-C, die auf Wirkungsparametern basiert, welche für die Einreichung bei der European Medicines Agency (EMA) präspezifiziert wurden. Patienten und Methodik. Zwei randomisierte, doppelt-verblindete MultizenterPhase-3-Studien untersuchten Linaclotide einmal täglich (290 µg) für 12 Wochen (Studie 31) oder 26 Wochen (Studie 302) bei Patienten mit IBS-C. Die präspezifizierten primären Endpunkte waren die folgenden von der EMA empfohlenen coprimären Endpunke: 1) 12 Wochen lang Ansprechen bei abdominellen Schmerzen/Beschwerden [≥30% Rückgang beim mittleren abdominellen Schmerz- und/ oder Beschwerdescore (11-Punkte-Skalen), auch keine Verschlechterung seit Beginn für ≥6 Wochen] sowie 2) 12 Wochen lang Ansprechen bei IBS (Symptome „er-
heblich“ oder „vollständig“ verbessert für ≥6 Wochen). Ergebnisse. Insgesamt wurden 800 (Studie 31) und 804 Patienten (Studie 302) randomisiert. Einen signifikant größeren Anteil in der Gruppe Linaclotide vs. Placebo hatten Patienten, die 12 Wochen lang bei abdominellen Schmerzen/Beschwerden ansprachen (Studie 31: 54,8% vs. 41,8%; Studie 302: 54,1% vs. 38,5%; p
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