Eine Phase-III-Studie zur pro-aktiven Therapiebegleitung unter Behandlung mit Sunitinib oder Pembrolizumab in Kombinatio
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Prof. Dr. V. Grünwald2 · Prof. Dr. C. Doehn3 1 AUO Geschäftsstelle, Schwarz, Deutschland 2 Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland 3 Organgruppe Nierenzellkarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft, Berlin, Deutschland
Eine Phase-III-Studie zur pro-aktiven Therapiebegleitung unter Behandlung mit Sunitinib oder Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bzw. Avelumab in Kombination mit Axitinib eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (PREPARE) – AUO-Nr. AN 49/18 Studie zur Erstlinien-Therapie des unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms
Studieninformationen Zur Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (NZK) stehen Sunitinib und andere Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) als Standardtherapie zur Verfügung und erreichen dabei eine Ansprechrate von ca. 30 %. Allerdings brechen 10–20 % der Patienten die Behandlung frühzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab; diese Patienten können in der Folge eine ungünstige Prognose aufweisen. Aus anderen onkologischen Erfahrungen ist bekannt, dass ein verbessertes Nebenwirkungsmanagement die Schwere von Nebenwirkungen abmildern, die Zeit bis zu deren Auftreten verlängern und die Lebensqualität bzw. verbessern sogar das Gesamtüberleben verlängern kann. Deshalb soll in der vorliegenden Studie geprüft werden, ob ein proaktives Coaching bei der Therapie des metastasierten NZK einen Nutzen im Vergleich zur reaktiven Regelversorgung hat.
Redaktion AUO Geschäftsstelle Frau Heidrun Rexer (V. i.S. d. P.) MeckEvidence / H. Rexer Seestraße 11 17252 Schwarz
Seit der Konzeption der PREPARE-Studie stehen mittlerweile neue mRCC-Behandlungsstrategien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPI) zur Verfügung. Zu den vielversprechenden Ansätzen gehört die Kombination von CPIs mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) wie die kürzlich zugelassenen Kombinationen von Pembrolizmab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib. Mit der Integration von CPIs in den Klinikalltag ist eine neue Komponente immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) verbunden. Während irAE des Einzelwirkstoffs CPI in den letzten Jahren Teil der klinischen Realität geworden sind, erhöhen Kombinationstherapien das Risiko einer schweren Toxizität. Darüber hinaus kann die Überschneidung der Toxizitäten zwischen CPIs und TKIs irAE verschleiern und zu einer verzögerten Behandlung führen, wodurch das Risiko einer schweren Toxizität verstärkt wird. Das Management der Sunitinib-Therapie in PREPARE zielt darauf ab, das Bewusstsein zu schärfen, Patienten anzuleiten und Präventivmaßnahmen in der Routinepraxis umzusetzen. Dieses Prinzip ist auch für die neuartigen Kombinationstherapien von grundlegender Relevanz, und eine Anpassung der Verfahren innerhalb von PREPARE wird die Registrierung von Patienten ermöglichen, die mit Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib behandelt werden. Aktuell werden die Patienten 1:1 in zwei Arme randomisiert: In beiden Armen wird Sunitinib gemäß „Standard of Care“ verabreicht. Die Ermöglichung der Aufnahme der
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