Simultane Radiochemotherapie mit 5-FU/Mitomycin bleibt bei Behandlung von Analkanalkarzinomen der bevorzugte Standard
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eder Department of Oncology and Palliative Medicine, Nordland Hospital, Bodø
Simultane Radiochemotherapie mit 5-FU/Mitomycin bleibt bei Behandlung von Analkanalkarzinomen der bevorzugte Standard Langzeitergebnisse der Phase-III-Studie RTOG 98-11
Originalbeitrag Gunderson LL, Winter KA, Ajani JA et al (2012) Long-term update of US GI intergroup RTOG 98-11 phase III trial for anal carcinoma: survival, relapse, and colostomy failure with concurrent chemoradiation involving fluorouracil/mitomycin versus fluorouracil/cisplatin. J Clin Oncol 30:4344–4351
Fragestellung und Hintergrund. Die bereits 2008 erstmals publizierte multizentrische Intergroup-Studie unter Leitung der RTOG hatte im Vergleich zweier unterschiedlicher Radiochemotherapiekonzepte Nachteile für eine Kombination aus 5-Fluorouracil (5-FU) plus Cisplatin im Vergleich zu 5-FU plus Mitomycin ergeben. Die Daten wurden nun nach längerer Nachbeobachtung und für weitere Endpunkte erneut ausgewertet [3]. Material und Methodik. Es wurden 649 Patienten analysiert. Voraussetzung für eine Studienteilnahme waren ein Karnofsky-Index >50%, ein Stadium T2–4 ohne Fernmetastasen und hämatologische Blutwerte, Kreatinin und sonstige Organfunktion, welche eine Chemotherapie erlaubten. Patienten mit AIDS konnten nicht teilnehmen. Es wurde für den Nodalstatus, die Primärtumorgröße und das Geschlecht stratifiziert. Der primäre Studienendpunkt war ein verbes-
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Strahlentherapie und Onkologie 6 · 2013
sertes krankheitsfreies Überleben, wobei 63% nach 5 Jahren mit 5-FU/Mitomycin versus 73% mit 5-FU/Cisplatin erwartet worden waren. Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie war nicht erlaubt. Initial wurden die befallenen Areale mit 25 Fraktionen von 1,8 Gy (45 Gy) bestrahlt. Eine eventuelle Boost-Bestrahlung erfolgte mit weiteren 10–14 Gy. Ergebnisse. Die Gesamtbehandlungszeit betrug median 49 Tage im 5-FU/Mitomycin-Arm, jedoch 101 Tage im 5-FU/Cisplatin-Arm, dem eine Induktionschemotherapie vorgeschaltet war. Anders als erwartet, war der 5-FU/Cisplatin-Arm unterlegen: Das krankheitsfreie Überleben nach 5 Jahren betrug nur 58% im Vergleich zu 68% mit 5-FU/Mitomycin (p=0,026); für diesen Arm waren bei der Studienplanung 63% vorausgesagt worden. Der Überlebensunterschied war mit 71% versus 78% etwas kleiner, aber ebenfalls signifikant. Im unterlegenen Arm traten sowohl mehr lokoregionale Rezidive als auch Fernmetastasen auf. Entsprechend war die Kolostomierate erhöht. Die Vorteile für 5-FU/ Mitomycin ergaben sich trotz einer höheren Rate von nebenwirkungsrelatierten Behandlungsunterbrechungen (200 Patienten versus 163 Patienten). Beispielsweise war die hämatologische Toxizität signifikant höher. Das Risiko verzögerter Grad-III- oder Grad-IV-Nebenwirkungen
war im 5-FU/Mitomycin-Arm nominal gering erhöht (13% vs. 11%; p=0,35). Multivariat war das krankheitsfreie Überleben außer von der Art der Chemotherapie auch vom Nodalstatus und dem Primärtumordurchmesser (>/
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